内部审查委员会采用了美国银行使用的定义.S. 卫生与公众服务部(DHHS), 人类研究保护办公室(OHRP), 以及《推荐全球十大博彩公司排行榜》第45章第46条:

45 CFR 46:联邦法规第45卷:公共福利, Part 46 Protection of Human Subjects is a federal policy that guides the conduct of research involving human subjects.

联邦保障(FWA)FWA是机构承诺遵守联邦法规并维持适当的计划和程序以保护人类受试者的文件. 它是人道主义事务厅监督遵守情况的主要机制.

人类的主题: A human subject is a living individual about whom an investigator (whether professional or student) conducting research obtains:

• 数据通过干预或与个人互动，或
• 可识别的私人信息

院校覆核委员会IRB是一个特别组成的审查机构，由一个实体设立或指定，以保护被招募参加生物医学或行为研究的人类受试者的福利.

最小的风险最小风险是指研究中预期的伤害或不适的概率和程度本身并不大于日常生活中或进行常规身体或心理检查或测试时通常遇到的伤害或不适.

研究研究是一种系统的调查, 包括研究开发, 测试, 和评估, 被设计用来发展或促进一般化的知识.

联邦保障(FWA)

的 FWA is required for all 卫生与公众服务部(DHHS) funded research involving the use of human subjects. It is a formal commitment made by an institution to provide for the protection of human subjects. Any institution with an FWA agrees to 和 is responsible for protecting human subjects. 的 FWA is not required for research that has not received federal funding, but an institution may make the decision to hold all research involving human subjects to the st和ards listed in the FWA. 推荐全球十大博彩公司排行榜 has agreed to hold all research to these federal st和ards.

FWA包括以下重要组成部分:

1. 推荐全球十大博彩公司排行榜 assures that all research involving human subjects, 无论资金来源如何, 会遵循贝尔蒙特报告中的道德原则吗, published in 1979 by the National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical 和 Behavioral 研究. 的 Belmont Report lays out the basic ethical principles 和 guidelines to consider when conducting research involving human subjects.

贝尔蒙特报告中定义的三个道德原则包括:

尊重他人 -个人应被视为自主的代理人和人. 自主权减少的人有权得到额外的保护.

善行 -在道德上对待人，不仅要尊重他们的决定和保护他们不受伤害，而且要努力确保他们的福利.

它的两个关键特征包括:

• • 不伤害
  • 最大化可能的利益，最小化可能的危害

正义 ——公平分配科研负担和成果.

大学将以这些伦理原则为指导，并将其作为所有人类研究的基础.

2. 推荐全球十大博彩公司排行榜 assures that it will apply Title 45 Code of Federal Regulations Part 46 和 all of its subparts (A, B -对孕妇的额外保护, 人类胎儿, 和新生儿, C -对囚犯的额外保护, 和 D – additional protections for children) to all human subject research. 而贝尔蒙特报告讨论的是道德原则, 45 CFR 46 discusses the federal rules for conducting research involving human subjects.

FWA的另外两个部分描述了推荐全球十大博彩公司排行榜对人类保护计划的机构监督，并列出了负责这种监督的个人.

• 的 签署正式, 根据机构研究和规划办公室(OIRP), is responsible for “setting the tone for an institutional culture of respect for human subjects”. 指定的签字官员是博士. 琳达Gunn-Jones, Director of Title III Funding/Office of Sponsored 项目.
• 的 人身保护管理员 是DHHS人力资源和人力资源项目的主要联系人，并对分的人类保护管理负有行政责任，其中包括确保参与研究的人类受试者得到充分保护，并确保分遵守法规. 的 人身保护管理员 shall be the Director of the Office of 研究 和 Sponsored 项目, Dr. 琳达·冈-琼斯，或者他们指定的人. 的 human protections program is guided through the 分 Office of 研究 和 Sponsored 项目, 也由博士指导. 琳达Gunn-Jones.

All research involving human subjects must be submitted to the IRB for review prior to initiation. To determine if your proposed work must be submitted for review, please consider the following:

1. 你在做研究吗??
   的 federal definition of research is “a systematic investigation 包括研究开发, 测试, 和评估, 被设计用来发展或促进一般化的知识.“如果你不做研究, your work does not have to be reviewed by the IRB; however, 如果你对你的学习有任何疑问, 请联系研究和赞助项目办公室.
2. 什么是系统调查?
   A systematic investigation usually attempts to answer a question or attempts to support or disprove a proposed hypothesis.
3. 什么是“有助于一般化知识”?
   这句话适用于在课堂上与他人分享你在调查中获得的信息/数据/结果, 在一个海报展示会上, 在出版物中, 或者在会议上. If you are unsure about your plans to share your results at a time in the future, 你应该提交内部审查委员会的申请进行审查.
4. 什么是人类主体?
   人类受试者是一个活生生的个体，研究者(无论是专业人员还是学生)通过干预或与个体的互动获得(1)数据, 或(2)可识别的私人信息.

所有从事研究项目的人员都必须完成涉及人类受试者的负责任研究行为(RCR)的培训. 每两年必须对人员进行再培训.

研究和赞助项目办公室要求所有研究人员在提交新的IRB申请进行审查之前成功完成以下其中一项:

• S. 美国国立卫生研究院, 国家癌症研究所, Human Participant Protections Education for 研究 Teams online training module.
• IRB合作培训计划(CITI). 分, 目前, 没有本课程的执照, but some researchers have completed the course through their collaborations with other institutions. 这是黄金标准.
• Attendance at a seminar where the main purpose is to discuss the responsible conduct of research involving human subjects.

A CERTIFICATE OF COMPLETION FOR ANY OF THE ABOVE SHOULD BE SUBMITTED WITH YOUR IRB APPLICATION.

All research investigators 和 their key personnel must comply with the following guidelines:

1. IRB批准前的职责

• All investigators must obtain IRB approval for each research protocol involving human subjects prior to initiating the study.
• 的 principal investigator is required to prepare the “New Protocol 应用程序 Form” 和 provide to the IRB:
  • 研究计划
  • 知情同意书
  • 研究工具
  • 招聘材料
  • 焦点小组问题(如适用)
  • 其他相关文件

首席研究员和/或指导教师可能会要求或被要求在审查他或她的协议时参加一个完整的董事会会议.

请注意:

• 研究项目的主要研究者和所有主要工作人员必须在研究开始前完成要求的人类受试者保护教育培训. Proof of training in the form of a certificate must be supplied to the IRB with the application. IRB applications from investigators who have not completed the required education will be returned without review. 学生调查员的指导教师也必须完成培训.
• 涉及机构和机构的研究活动 外 推荐全球十大博彩公司排行榜的学生必须获得书面批准 从该机构的相关官员那里. 书面批准必须与IRB申请一起提交.

2. 审核通过后的职责

• Investigators must provide a copy of the IRB-approved 和 stamped informed consent form to each participant at the time of consent. 所有文件必须在研究结束后至少三年内按照IRB申请中列出的要求存放在安全的地方.
• 主要研究人员必须立即使用“先前批准的方案修改表”向IRB报告已批准研究的修改建议。. No changes to the study should be initiated without prior IRB review 和 approval. 一些修改可能需要完整的IRB审查.
• 主要研究人员必须通知来自合作机构的共同研究人员，对先前批准的方案的任何更改必须在实施更改之前提交适当的内部审查委员会并获得批准.
• 如果在研究过程中发现可能会对参与者继续研究的意愿产生影响, principal investigators must report the findings to both the IRB 和 study participants.
• 主要研究者必须立即使用“不良事件报告表”向IRB报告所有涉及研究参与者风险的不良事件和未预料到的问题。.

IRB将在研究结束前两个月致信主要研究者，提醒其研究即将结束. 主要研究人员需要提交“批准方案的继续或终止表格”，表明他们是继续研究还是终止研究. 一般来说，内部审查委员会批准的时间不超过一年. Some studies may be approved for a shorter time depending on the nature of the research. 如果IRB的批准已经过期，研究活动必须停止.

(美国联邦法典第45章第46条.111)

以批准本政策所涵盖的研究, the IRB shall determine that all of the following requirements are satisfied:

对受试者的风险降到最低:
(i) by using procedures which are consistent with sound research design 和 which do not unnecessarily expose subjects to risk, 和
(ii)在适当时, by using procedures already being performed on the subjects for diagnostic or treatment purposes.

受试者面临的风险相对于预期收益是合理的, 如果有任何, 话题, 和 the importance of the knowledge that may reasonably be expected to result. 评估风险和收益, IRB应只考虑研究可能产生的风险和益处(区别于受试者即使不参与研究也会接受的治疗的风险和益处)。. 的 IRB should not consider possible long-range effects of applying knowledge gained in the research (for example, 研究对公共政策可能产生的影响)是属于其责任范围内的研究风险之一.

科目的选择是公平的. 在做这个评估时, 内部审查委员会应考虑到研究的目的和进行研究的环境，并应特别认识到涉及脆弱人口的研究的特殊问题, 比如孩子, 囚犯, 孕妇, 智障人士, 或经济或教育上处于不利地位的人.

Informed consent will be sought from each prospective subject or the subject’s legally authorized representative, 根据…, 以及45 CFR 46所要求的范围.116.

知情同意将被适当地记录, 根据…, 以及45 CFR 46所要求的范围.117.

在适当的时候, the research plan makes adequate provision for monitoring the data collected to ensure the safety of subjects.

在适当的时候, there are adequate provisions to protect the privacy of subjects 和 to maintain the confidentiality of data.